Os Laboratórios Clínicos brasileiros devem seguir uma legislação sanitária específica desde 2005. A RDC 302/2005 visa garantir a qualidade dos exames realizados por aproximadamente 18 mil laboratórios existentes no país. Dessa maneira, o controle interno da qualidade, com a nova legislação, passou a ser uma tarefa obrigatória dentro dos laboratórios, visando assegurar a qualidade dos resultados que vão auxiliar nos diagnósticos, prognósticos e tratamentos dos cidadãos.

Entregar um resultado seguro é, além de uma responsabilidade social, a comprovação de que o laboratório está atendendo as exigências da legislação vigente. É com base na RDC 302/2005 da Anvisa que os agentes sanitários municipais e estaduais aferem se os laboratórios clínicos possuem as condições consideradas mínimas para seu funcionamento e a prestação de serviços a que se propõem.

De acordo com o art. 4˚ do regulamento, o descumprimento das determinações previstas constitui infração de natureza sanitária. O infrator está sujeito a processo e penalidades previstas na lei.

A Norma dos Laboratórios Clínicos

A RDC 302/2005 é um regulamento técnico amplo e de enfoque nas atividades diárias dos laboratórios clínicos. Ela aborda desde os passos para a coleta de material até a emissão dos laudos. Além disso, o regulamento trata ainda da Organização, Recursos Humanos, Infraestrutura e Biossegurança dos laboratórios.

Para elaborar a RDC 302/2005 foi composto um grupo de trabalho que abrangeu secretarias de saúde, vigilâncias sanitárias, laboratórios, membros da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial e Sociedade Brasileira de
Análises Clínicas, provedores de ensaio de proficiência
e um consultor técnico.

Durante 90 dias, a proposta foi disponibilizada para consulta pública e sugestões. A equipe da Biosoft (mantenedora do QualiChart) encaminhou sugestões e algumas foram agraciadas com a incorporação ao documento final. Dr. Silvio Basques, consultor científico do QualiChart, afirma que a consulta pública, de iniciativa da própria Anvisa, foi importante fator para o aperfeiçoamento do regulamento.

O documento normatiza as atividades laboratoriais nas áreas de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

O Controle Interno da Qualidade e a RDC 302/2005

O principal foco da RDC 302/2005 é a garantia da qualidade. Tem por definição ser um “conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implantadas com o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade especificados”. Uma das atividades que compõe a garantia da qualidade é o controle interno.

A partir da nova regulamentação tornou-se obrigatório que os laboratórios clínicos realizem diariamente o controle interno da qualidade. De acordo com o documento, o laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio de, no mínimo: controle interno da qualidade e controle externo da qualidade.

9.2.1 O laboratório clínico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando:

        a) monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e análise dos dados;

       b) definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada;

      c) liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle.

9.2.2 Para o CIQ, o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente.

9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico.

9.2.3 O laboratório clínico deve registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições de resultados de amostras controle.

9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.

Por que realizar o controle interno com o QualiChart

qualichart, laboratórios clínicos, rdc 302/2005Realizando o controle interno da qualidade com o QualiChart você terá todo o trabalho de cálculo realizado automaticamente pelo programa. Além disso, ele aponta quando o seu sistema analítico perde estabilidade e seus resultados quantitativos têm variação aceitável do ponto de vista clínico. O QualiChart gera automaticamente o gráfico de Levey-Jennings, informando ainda as regras de controle violadas, o que aumenta muito a eficácia do método de controle. Quando ocorrem rejeições, o registro das ações corretivas é prático e eficaz. Todo o histórico fica armazenado para consultas posteriores.

Outro serviço disponibilizado pelo QualiChart é a emissão de relatórios que evidenciam a estrutura sobre a qual você realiza o Controle Interno da Qualidade e as não-conformidades. Os relatórios são uma exigência da RDC 302/2005 como pode ser visto acima.

O atendimento a legislação é uma importante atuação do profissional do laboratório e, além de obrigatório, é fator positivo para o ganho da qualidade.

Veja outros posts desta série.

6 razões para cuidar do Controle Interno da Qualidade: 1- Profissionalismo
6 razões para cuidar do Controle Interno da Qualidade: 2- Avanços Tecnológicos Favoráveis
6 razões para cuidar do Controle Interno da Qualidade: 3- Gerenciamento do Laboratório
6 razões para cuidar do Controle Interno da Qualidade: 4- Ética
6 razões para cuidar do Controle Interno da Qualidade: 5- Acreditação dos Laboratórios
6 razões para cuidar do Controle Interno da Qualidade: 6- RDC 302/2005: O Regulamento dos Laboratórios