Dentro do processo de Controle Interno da Qualidade, é fundamental o conhecimento das Regras Múltiplas de Westgard como fator responsável pela garantia dos resultados de análises clínicas.
As regras múltiplas representam a quinta etapa da "Jornada do Controle Interno da Qualidade (CIQ)", um sistema composto por nove etapas para garantir que os processos analíticos funcionem corretamente e que os resultados sejam entregues com segurança.
A jornada do CIQ é um material em formato PDF que mostra de forma clara e simples as etapas necessárias para enfrentar os desafios do controle interno da qualidade, como validar o controle diariamente, realizar análises críticas corretamente, aplicar regras múltiplas e gerenciar a equipe e a rotatividade de pessoal.
Caso ainda não conheça as etapas, você pode baixar nosso PDF clicando aqui e ter acesso a todas as informações necessárias para seguir a jornada do CIQ com sucesso.
Dessa forma, vamos tratar abaixo sobre as características e comportamentos específicos das Regras de Westgard:
As Regras Múltiplas de Westgard são utilizadas para interpretar os resultados no sistema de Controle Interno da Qualidade (CIQ). Para tanto, utiliza-se uma combinação de critérios de decisão, com o objetivo de perceber comportamentos inadequados em uma ou mais corridas analíticas. Em geral, a forma mais empregada na descrição das regras e descrita por Westgard se dá por meio da indicação do número de vezes que uma situação ocorre e pelo limite no gráfico de controle.
Com isso, essas regras ajudam a entender as não conformidades, assim como, esclarecer informações sobre o tipo de erro apresentado, podendo ser sistemático ou aleatório, possibilitando, então, a revelação da causa raiz do problema.
Contudo, sempre deverá haver o juízo do profissional sobre qual conjunto de regras melhor se aplica a diferentes sistemas analíticos.
Existem várias regras que podem ser empregadas isoladamente ou em conjunto, cabendo ao profissional a escolha do padrão que melhor represente a sua determinação para o controle da imprecisão do sistema analítico em questão. O ideal é que o gestor da qualidade especifique um conjunto de regras que melhor ajude a identificar problemas, obtendo maior índice de detecção de problemas. Muitas vezes as regras são empregadas para sistemas com dois níveis de controle (N = 2), mas também com três e quatro níveis. Muitas delas podem ser aplicadas para apenas um nível de controle. O uso de apenas um nível limita muito a sensibilidade na detecção de erros e também o encontro da causa, quando ocorre uma não conformidade.
O conhecimento do comportamento dos sistemas é fator importante para as especificações das estratégias de controle. O uso adequado das regras de controle melhora o índice de detecção de erros, possibilitando menor índice de falsa rejeição.
Veja a figura ao lado e suas explicações, que seguem a criação original do Dr. Westgard. Em desenhos e figuras fica prático representar com fontes de diferentes tamanhos, mas em texto e nos computadores preferimos adotar outra notação. Assim, vamos representar com o separador ‘:’, ficando então essa regra 1:2s. Desenvolvemos essa forma de representar no ano de 1998 e tem sido bem compreendida e adotada pelos profissionais de laboratório.
A letra s vem do inglês STANDARD, que compõe o termo “standard deviation”, ou seja “desvio-padrão”,em português. O primeiro algarismo representa o número de resultados do controle que excedem o limite de tolerância especificado. No exemplo citado podemos facilmente entender que se trata de ocorrência de um resultado que ficou a mais ou a menos dois desvios padrão em relação à média de referência. O segundo algarismo significa que o limite de tolerância estabelecido para o controle foi 2DP, acima ou abaixo da média. Haverá violação dessa regra quando o resultado ultrapassar esse limite. As regras nos ajudam a entender a não conformidade e trazem também a informação sobre o tipo de erro, se sistemático, ou se aleatório. A partir dessa classificação podemos repassar uma lista de possibilidades, para o encontro da causa raiz do problema.
Como os sistemas analíticos têm características próprias, deve-se adotar um modelo de regras mais adequado para cada sistema. O conhecimento do comportamento dos sistemas é fator importante para as especificações das estratégias de controle. Vamos descrever algumas das mais usadas regras múltiplas, representando no gráfico de Levey-Jennings a situação indicada pela regra.
Regra de Alerta: representa a regra de controle onde o valor de um dos controles excede o limite de Xm ±2s. Não implica em rejeição. A ocorrência de 1:2s é o sinal de alerta e indica que devem ser realizadas inspeções adicionais em todos os dados. Num sistema manual, aplicam-se as regras seguintes para se decidir se os resultados podem ser aceitos ou devem ser rejeitados. Num sistema automatizado todas as regras são testadas, porque há situações em que não há violação de 1:2s e outra regra aponta erro sistemático. Como exemplo, a regra 4:1s, ou a 7T.
Regra de Rejeição: A regra é inicialmente aplicada em uma mesma batelada para os valores de 2 controles (2 níveis). Os resultados não são liberados quando os valores de 2 controles excedem os limites de + 2s ou – 2s, no mesmo dia. A regra pode ser aplicada também em 2 observações consecutivas (2 dias) para um mesmo controle. A violação indica um erro sistemático.
Regra de Rejeição: significa que os resultados devem ser rejeitados porque o valor de um dos controles excede o limite de Xm ± 3s. Este é um critério usual ou limite de rejeição para o gráfico de Levey-Jennings. A violação dessa regra indica um aumento do erro aleatório, mas pode significar eventualmente um erro sistemático de grandes dimensões.
Regra de Rejeição: os valores obtidos devem ser rejeitados quando a diferença entre os dados dos 2 controles é maior que 4s, sendo aplicável somente quando há 2 níveis instalados. Assim quando o valor de um controle excede +2s e o valor do outro controle ultrapassa -2s, cada observação ultrapassa 2s, mas em direções opostas, fazendo uma diferença maior que 4s. Deve-se considerar que a diferença deve ser maior que 4s, mesmo que um resultado não ultrapasse 2s. É indicadora da ocorrência de erros aleatórios.
Regra de Rejeição: os resultados devem ser rejeitados quando 4 valores consecutivos de um controle excedem os mesmos limites ou seja Xm +1s ou Xm 1s. Essas observações consecutivas podem ocorrer com os valores de um controle e requerem a observação durante 4 dias consecutivos, ou em dois níveis, em cruzamento com os valores do outro controle, o que requer a observação de 2 dias. A violação indica um erro sistemático.
Regra de Rejeição: esta regra é violada quando os valores do controle estão no mesmo lado da média em 7 dias consecutivos, não sendo necessário que os limites de +-2s ou +-3s sejam ultrapassados. Esta regra é indicadora da ocorrência de um erro sistemático e indica que o sistema perdeu a estabilidade e que os resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser rejeitados. A violação indica incidência de erro sistemático.
Regra de Rejeição: esta regra é violada quando os valores do controle em 7 dias consecutivos mostram uma tendência crescente ou decrescente, não sendo necessário que os limites de +-2s ou +- 3s sejam ultrapassados. Esta regra indica que o sistema perdeu o desempenho esperado e que os resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser rejeitados. A violação indica incidência de erro sistemático.
Regra de Rejeição: os resultados não podem ser liberados quando os valores do controle estão no mesmo lado da média em 10 dias consecutivos. Essas observações podem ocorrer para o valor de um controle ou para os 2 controles, significando a observação de 10 ou 5 dias respectivamente (5 observações para o nível 1 e 5 para o nível 2).
Além das regras apresentadas anteriormente, em ambientes de controle, em que estão incluídos três materiais (três níveis de controle), outras regras podem ser aplicadas. Entretanto, para trabalhar com essa situação, deve-se estabelecer um protocolo de controle mais detalhado, no qual o gestor da qualidade defina esse critério para alguns sistemas analíticos específicos.
Regra 2_3:2s – ocorre quando 2 de três materiais de controle têm seus resultados excedendo a média em 2 DP, para mais, ou para menos. Indica rejeição da corrida.
Regra 3:1s – ocorre quando 3 medidas consecutivas excedem para o mesmo lado o valor da média em 1 DP. Indica rejeição da corrida.
Regra 6x – quando 6 medidas consecutivas caem no mesmo lado da média. Indica rejeição da corrida.
Quando violadas, as regras de controle apontam para o tipo de erro, contribuindo para a compreensão do problema e a busca da causa raiz. Classificando os erros apenas como sistemáticos e aleatórios, pode-se estabelecer essa correlação:
Erros sistemáticos: são apontados pela maior parte das regras, como 2:2s, 4:1s, 5X, 7X, 7T e 10X. Esses erros se relacionam as alterações de valor da média. Por possuírem uma direção certa e serem persistentes, suas causas são mais facilmente encontradas.
Erros aleatórios: são causados por diferentes fatores e devido a sua característica aleatória, torna-se mais difícil o encontro da causa raiz. Eles podem ser apontados pelas regras: 1:3s e R:4s. A 1:3s pode mostrar eventualmente um erro sistemático de grande proporção, ou magnitude.
O emprego das regras múltiplas deve ser periodicamente reavaliado para cada sistema analítico e seu conjunto modificado. Mudanças no reagente e no equipamento podem necessitar ajustes, devendo-se especificar as regras sensíveis ao tipo de erro mais provável no momento, para assim detectar problemas. Deve-se evitar o uso do mesmo padrão para todos os analitos, de forma indiscriminada.
Para ajudar os profissionais de laboratório clínico a compreenderem as Regras de Westgard, o Qualichart desenvolveu o Ebook Regras Múltiplas do controle Interno , onde você encontra exemplos e interpretações. Cada exemplo possui um comentário com condutas sugeridas para cada regra, se violada, além da indicação dos tipos de erros que acontecem durante o processo de controle interno da qualidade.
ebook
Aprenda as Regras de Westgard e saiba como aplicá-las!