RDC 978/2025 ANVISA: A nova norma dos serviços de análises clínicas
A regulamentação sanitária dos laboratórios clínicos brasileiros passou por três grandes marcos ao longo de vinte anos. A RDC 302/2005 foi a primeira norma técnica ampla do setor — vigente por quase duas décadas. Em agosto de 2023, a RDC 786/2023 a revogou integralmente, modernizando as exigências e ampliando o escopo para todos os serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC). Dois anos depois, em junho de 2025, a RDC 978/2025 ANVISA revogou a RDC 786/2023, consolidando-se como o regulamento sanitário vigente. A RDC 978/2025 não revogou "no papel" a RDC 302/2005 — ela já havia deixado de existir em 2023. A norma que deve ser seguida obrigatoriamente hoje é a RDC 978/2025.
Entregar um resultado seguro é, além de uma responsabilidade social, a comprovação de que o laboratório está atendendo as exigências da legislação vigente. É com base na RDC 978/2025 da ANVISA que os agentes sanitários municipais e estaduais aferem se os serviços de análises clínicas possuem as condições mínimas para seu funcionamento e a prestação de serviços a que se propõem.
De acordo com o art. 192 da RDC 978/2025, o descumprimento das determinações previstas constitui infração de natureza sanitária, nos termos da Lei n.º 6.437/1977. O infrator está sujeito a processo e penalidades previstas na lei.
A Linha do Tempo das Normas para Laboratórios Clínicos
RDC 302/2005 — Publicada em outubro de 2005, foi a norma pioneira dos laboratórios clínicos no Brasil. Introduziu a obrigatoriedade do CIQ e CEQ e regulamentou todo o ciclo laboratorial (pré-analítica, analítica e pós-analítica). Ficou em vigor por quase 18 anos.
RDC 786/2023 — Publicada em maio de 2023, revogou a RDC 302/2005. Criou a classificação em tipos de serviço (STI, STII, STIII e Itinerante), ampliou o escopo para além dos laboratórios tradicionais e detalhou as exigências de CIQ e CEQ. Ficou em vigor por dois anos.
RDC 978/2025 — Publicada em junho de 2025, revogou a RDC 786/2023 (Art. 193). Manteve a classificação em quatro tipos de serviço e incorporou ajustes operacionais demandados pelo setor — maior clareza sobre frequência do CIQ, obrigatoriedade do Programa de Garantia da Qualidade (PGQ) e requisitos de rastreabilidade. É o regulamento vigente hoje.
A RDC 978/2025 é uma resolução técnica ampla que abrange todos os serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC) — públicos ou privados. Ela estrutura os serviços em quatro tipos (STI, STII, STIII e Serviço Itinerante) e trata desde a fase pré-analítica até a emissão de laudos, além da Organização, Recursos Humanos, Infraestrutura e Biossegurança.
Para elaborar a RDC 978/2025 a ANVISA realizou consultas amplas com o setor, envolvendo secretarias de saúde, vigilâncias sanitárias, laboratórios, Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), Sociedade Brasileira de
Análises Clínicas, provedores de ensaio de proficiência
e um consultor técnico.
A RDC 978/2025 entrou em vigor em 10 de junho de 2025, com prazo de 90 dias para adequação dos serviços já em funcionamento (Art. 191). Dr. Silvio Basques, consultor científico do QualiChart, acompanha de perto essa evolução regulatória e ressalta que a atualização contínua das normas reflete o amadurecimento do setor laboratorial brasileiro.
O documento normatiza as atividades laboratoriais nas áreas de análises clínicas, patologia clínica e citologia, com foco na segurança do paciente e na confiabilidade dos resultados.
O Controle Interno da Qualidade e a RDC 978/2025
O principal foco da RDC 978/2025 é a garantia da qualidade por meio do Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), que inclui obrigatoriamente a Gestão do Controle da Qualidade (GCQ). Ela define que o PGQ deve contemplar o gerenciamento das tecnologias, riscos, documentos, pessoal e processos operacionais, além do CIQ e do CEQ.
A RDC 978/2025 mantém a obrigatoriedade do Controle Interno da Qualidade para todos os serviços que executam EAC. De acordo com os Arts. 171 e 172, o serviço deve assegurar a confiabilidade dos EAC por meio da GCQ, composta no mínimo pelo CIQ e pelo CEQ — ambos realizados exclusivamente no próprio serviço (in loco) e em todos os equipamentos em uso.
Art. 177 Todo Serviço que executa EAC deve participar de programas de CIQ.
Art. 180 O Serviço que executa EAC deve realizar o CIQ para todos os analitos executados, contemplando:
I – monitoramento da fase analítica pela análise da amostra controle, com registro do resultado obtido e análise dos dados;
II – definição dos critérios de aceitação e rejeição dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada;
III – liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle;
IV – registro das inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados de amostras controle;
V – critério de avaliação dos resultados das amostras controle.
Art. 181 Para o CIQ, o Serviço que executa EAC deve utilizar amostras controle comerciais, ou amostras controle fornecidas por Provedores de Controles da Qualidade regularizadas junto à Anvisa.
Art. 182 Quando não disponível controle comercial, o Serviço deve adotar formas alternativas de avaliação da precisão do sistema analítico descritas em literatura científica.
Art. 174 O Serviço que executa EAC deve manter registros dos Controles da Qualidade, bem como instruções escritas para sua realização.
Art. 182, par. único A amostra controle deve ser analisada da mesma forma que a amostra do paciente.
Acreditação e a RDC 978/2025
A RDC 978/2025 reforça a importância da qualidade na prestação de serviços de EAC. Paralelamente, os principais programas de acreditação laboratorial no Brasil exigem o CIQ como requisito obrigatório, complementando as exigências regulatórias da norma vigente. Os programas mais utilizados são:
- PALC: Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos. Pertence a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/ Medicina Laboratorial (SBPC/ML);
- DICQ: Departamento de Inspeção e Controle Interno da Qualidade. Pertence a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC).
Até a data presente, nós encontramos 243 laboratórios acreditados pelos dois órgãos. Desse grupo, é de se notar que mais da metade utilizam o sistema de Controle Interno da Qualidade do QualiChart.
O controle interno da qualidade é requisito obrigatório tanto para os órgãos acreditadores, quanto para a RDC 978/2025. Com o QualiChart, além de ter todo o processo de controle interno automatizado, você recebe alertas de não-conformidades e relatórios que evidenciam a sua estrutura do controle interno da qualidade quantitativo.
Esses relatórios são fundamentais no processo de acreditação, além de auxiliar nas melhorias contínuas da sua gestão da qualidade.
Rotulagem no Laboratório Clínico: Exigência pra melhoria da qualidade
A rotulagem de equipamentos, aparelhos, frascos, reagentes, gavetas e até mesmo documentos é um exemplo disso. Apesar de ser uma exigência da Anvisa, dos órgãos de acreditação e das normas de biossegurança, muitos laboratórios deixam essa tarefa em segundo plano.
A RDC 978/2025 estabelece em seu Art. 101 que todo serviço deve rotular reagentes e insumos preparados ou fracionados no local.
Art. 101 — O reagente e insumo fracionados ou preparados pelo Serviço que executa EAC e por ele utilizados devem ser identificados com rótulo contendo: I – nome do reagente ou insumo; II – concentração ou especificação; III – número do lote, quando aplicável; IV – data de preparação; V – nome do responsável pelo fracionamento ou preparo; VI – data de validade; VII – condições de armazenamento; e VIII – informações referentes a riscos potenciais.
A rotulagem de equipamentos pode muitas vezes passar despercebida pelos profissionais e donos de laboratório. Porém, esta é uma tarefa que auxilia no trabalho, no dia a dia e na qualidade dos resultados entregues aos pacientes.
A identificação é importante até mesmo para a segurança dos funcionários. A exposição diária a materiais que podem estar contaminados é a principal causa de acidentes dentro do laboratório clínico. Por isso, a necessidade de sinalizar adequadamente os locais e materiais de risco, no caso, risco biológico.
A Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT regulamentou em 2001 a NBR 14.785 que trata dos Requisitos de Segurança nos Laboratórios Clínicos. Segundo a norma “as áreas de risco devem ser identificadas de acordo com a legislação vigente, de maneira clara e o pessoal deve ser treinado e possuir instruções específicas, incluindo os procedimentos de emergência”.
Esta norma foi criada pela ABNT como forma de proteção individual para quem trabalha em laboratórios clínicos e também para seus pacientes. Seu objetivo é estabelecer especificações de segurança que possam ser aplicáveis aos laboratórios clínicos preservando a integridade de todos os envolvidos.
Todo material que for entregue ao paciente, se apresentar algum potencial de risco, como, por exemplo, frasco com conservante para coleta especial, deve estar devidamente identificado.
Requisitos de Segurança para laboratórios clínicos
De acordo com a RDC 978/2025, é importante que os serviços de análises clínicas mantenham instruções escritas de biossegurança disponibilizadas a todos os funcionários (Art. 110), para treinar e capacitar suas equipes. Em muitos laboratórios são utilizados os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) que visam a padronizar condutas e minimizar a ocorrência de erros no dia a dia.
A Anvisa define biossegurança como “condições de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente”.
A RDC 978/2025 (Art. 110) determina que as instruções de biossegurança sejam disponibilizadas por escrito a todos os funcionários, contemplando os seguintes itens:
a) normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental;
b) instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC);
c) procedimentos em caso de acidentes;
d) manuseio e transporte de material e amostra biológica.
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