A Jornada do Controle Interno da Qualidade

Passo a passo para lidar com erros no Controle Interno

Investigar e ter questionário padrão para definir atitudes de correção, por exemplo:

• Os lotes e os níveis foram colocados corretamente no aparelho?
• Na fase em preparo, estão corretos os valores cadastrados, obtidos na bula do material?
• As unidades de medidas (mg/dl, mMol/l) da bula estão de acordo com as do aparelho?

Inspecionar detalhadamente o gráfico de controle e as regras violadas

A interpretação visual do gráfico de controle pode ser muito elucidativa. Podemos inferir se há uma tendência, o que indica o tipo de erro sistemático ou se a distribuição dos pontos sugere o caráter aleatório. As regras violadas também fornecem importantes indicadores do tipo de erro.

Regras que avaliam observações consecutivas dos controles, como 2:2s, 4:1s, 7x, 10x e 7T usualmente indicam erro sistemático. Regras que testam alargamento da distribuição gaussiana das medidas do controle, como 1:3s, R:4s geralmente indicam erros aleatórios.

O gráfico de controle é uma representação visual da variabilidade dos resultados obtidos das análises do material. A figura 1 mostra a conjugação de imagens, da curva de Gauss.

Vamos discutir cada curva em separado e o que está a indicar.

Curva 1 – verde – mostra uma distribuição gaussiana dos resultados, de forma aceitável e a média adequada. O coeficiente de variação estaria em valores a menos que a imprecisão máxima permitida para o teste.

Curva 2 – vermelha – uma variabilidade muito boa (pequena), mostrando distribuição dos valores mais próximos da média. O CV deve estar confortavelmente abaixo da imprecisão máxima permitida.

Curva 3 – azul – a distribuição gaussiana mostra-se alargada, indicando resultados muito dispersos, mesmo mantendo-se equidistantes do valor da média. Indica erros aleatórios aumentados.

É uma boa prática de controle sempre inspecionar o gráfico de Levey-Jennings. A prática de apenas comparar o resultado da corrida com uma faixa preconizada pelo fabricante do material de controle é um critério frágil e de baixo índice de detecção de problemas. A análise do gráfico de controle, ou o teste das regras revela o problema que você pode resolver. Isso é o que se espera de um sistema de controle preciso e precoce.

Analisar as possíveis causas de erros

Identificado o tipo de erro, se aleatório ou sistemático, vá em busca da causa raiz. Os erros sistemáticos são mais frequentes, causados por problemas persistentes e são mais fáceis de serem solucionados. Os erros aleatórios não têm sentido e direção definidos, sendo portanto mais difíceis para encontro da causa raiz.

Lembre-se de verificar o último movimento em relação ao aparelho (manutenção recente), ao reagente (novo reagente, novo lote), calibração etc. Recorra à informação sobre tipos de erros, em alguma lista, para você relembrar as possibilidades. Faça uma revisão apurada das causas de erro. Gaste um pouco do seu tempo na análise, para economizar em tempo e materiais, evitando repetições infrutíferas e que aumentam seus custos.

Avalie principalmente dois aspectos:

• Se o problema afeta outros testes que sejam executados no mesmo aparelho — é o que podemos chamar de "denominador comum" para os diferentes sistemas analíticos.
• Se houve intervenção recente no equipamento, desde a manutenção preventiva, algum dano, até a troca de reagentes.

Realizar intervenções no sistema, visando corrigir o problema

Avalie e procure conhecer seu sistema analítico e seu desempenho. Utilize os registros de não conformidades para o analito como forma de rememorar outras violações — mesmo antigas — para detectar possíveis reincidências de um mesmo problema. Considere a opção de analisar as não conformidades, causas raízes e medidas corretivas adotadas anteriormente. Lembre-se do Princípio de Pareto, que estabelece que 80% dos problemas têm menos de 20% das causas. É um axioma válido para o CIQ no laboratório clínico.

Evite simplesmente substituir o frasco de material de controle ou utilizar novo reagente, o que pode supostamente dar resultados mais rápidos, na verdade, pode ser que se esteja apenas postergando as medidas efetivas. Contudo, é sempre possível que um analito tenha se deteriorado num material de controle durante o uso, e ao analisar um outro frasco pode-se encontrar a solução do problema, que nesse caso estaria no material que tem a função de controlar a estabilidade do sistema, mas ele próprio teria perdido a estabilidade. Essa deterioração pode ser causada por má conservação do material de controle.

Anotar as medidas adotadas para correção

Ter o hábito de registrar sempre é conduta de grande importância. Só assim você poderá solucionar melhor os futuros problemas com o mesmo sistema analítico, como defendido no item anterior. Em sistemas automatizados, como o QualiChart, procure a forma de registro em 'Comentários', ou 'Observações' na corrida analítica, para anotar as intervenções, ou também anotar algum outro tipo de informação referente ao sistema analítico, algum comentário.

O registro de cada ação corretiva propiciará a você uma fonte para consultas sobre erros e correções naquele sistema analítico.

Talvez você ache oportuno repetir uma medida corretiva adotada anteriormente e que tenha sido fator de sucesso. Habitue-se a anotar também, para a corrida analítica, observações sobre intervenções no sistema, de outros tipos, como manutenção preventiva, troca de lote de reagentes, calibrações, troca da agulha etc. Muitas vezes uma intervenção simples e aparentemente inocente pode estar associada como causa do problema encontrado. Quem realiza controle da qualidade apenas com o módulo próprio do equipamento tem que fazer essas anotações em registros a parte, o que é sempre mais trabalhoso.

Realizar nova corrida analítica, para controles e amostras de pacientes

Se o critério foi de rejeição da corrida analítica, deve-se realizar nova corrida para os níveis de controle do(s) analito(s), depois de ter tido atitudes racionalmente definidas de revisão do sistema analítico e correção de problemas encontrados. Essa repetição não é sem sentido, porque ela pretende verificar se a medida adotada foi de fato saneadora e resolutiva. Se o fator problema permanece, continuará influenciando de modo negativo os resultados dos controles e influenciaria também os de pacientes. Sem uma avaliação cuidadosa da causa raiz e medidas corretivas adequadas, a repetição estará apenas postergando a identificação dos problemas e a efetiva aplicação das medidas corretivas.

Testar os novos dados

O método de controle que você utiliza deve permitir que você informe um novo valor de corridas analíticas, em substituição aos anteriores, se houver rejeição. Com o QualiChart, por exemplo, o processo de cálculos e registros dos históricos é feito de forma automática.

Após a digitação dos novos valores, todas as regras habilitadas devem ser testadas e o gráfico plotado. O valor original, que ocasionou violação de regra deve ser preservado em registro e disponibilizado para histórico e revisão para cada analito.

O valor que ocasionou a violação permanece arquivado, mas não é utilizado para os cálculos de valores correntes, para interpretação do Coeficiente de Variação. Isto porque você adotou o critério de rejeição para a corrida, devendo aí incluir novos dados que serão julgados e possivelmente aceitos. O arquivamento dos dados que geraram as não conformidades servem para documentar a realização do CIQ e nas revisões posteriores, para orientar raciocínios sobre recorrências do mesmo problema.

Se um problema é recorrente você deve cuidar de estabelecer conduta de análise posterior, para adotar medidas preventivas. Considere realizar discussão com o consultor técnico do equipamento, ou com SAC do fabricante de reagentes.

Interpretar o resultado da última avaliação e decidir o encaminhamento

É muito importante que a solução do problema não tenha ocorrido ao acaso, mas sim fruto da sua intervenção no sistema. Se o último resultado estiver em controle, você tem o respaldo para considerar que as amostras dos pacientes terão resultados com qualidade analítica, se forem tratadas de forma similar ao material de controle.

Havendo persistência de OUTLIER com um segundo resultado você deve ser mais cuidadoso ainda e rever todo o sistema. Deve verificar o CHECK LIST de causas de erros e tentar abrir o pensamento para buscar outras possíveis causas ainda não identificadas. Se você usa um sistema para o CIQ como o QualiChart, pode acionar o Assistente de Erros do programa para receber auxílio no encontro das causas.

Sempre que acionado por seus colaboradores numa situação de persistência de não conformidade, o Gestor da Qualidade deve analisar o problema, adotando visão sistêmica do processo analítico, com critérios:

• Deve inspecionar o gráfico de controle, as regras violadas e o tipo de erro, se aleatório ou sistemático. Erros sistemáticos mostram tendência — alterações que ocorrem gradualmente ao longo do tempo. Erros aleatórios apontam para maior variabilidade do sistema, e significam alargamento da curva de distribuição dos resultados do controle, ou da Curva de Gauss;
• Relacionar o tipo de erro com as causas potenciais. Erros sistemáticos e erros aleatórios têm diferentes causas. Problemas que ocasionam erros sistemáticos são mais comuns que aqueles que provocam erros aleatórios;
• Deve considerar outros analitos em sistema de múltiplos testes. Se houver incidência de problemas também com esses outros, a análise deve prosseguir em relação às características dos testes, do equipamento, dos filtros, lâmpada, ou seja, sobre o que poderia haver em comum;
• Relacionar o problema a intervenções recentes. Os erros sistemáticos são frequentemente relacionados a problemas com reagentes e com a calibração. Um desvio marcado da média pode ser devido à troca do reagente, mudança de lote, calibração recente, troca do lote do calibrador. Essas são intervenções que, quando realizadas, devem ser anotadas no método de controle interno (programa de computador), para orientar as análises de causa raiz da não conformidade;
• Registrar medidas adotadas. Sempre registrar, para poder consultar depois. Anotar em local apropriado a medida corretiva, se de fato foi fator de solução.