Acreditação laboratorial
A acreditação tem como objetivo garantir a qualidade dos serviços laboratoriais, assegurando a qualidade dos diagnósticos, prognósticos e tratamentos dos cidadãos brasileiros. Mostra assim aos clientes e demais interessados que aquela empresa está fornecendo um serviço de qualidade e confiança, atestado por entidade reconhecida.
O processo é periódico e voluntário, em que uma instituição avalia um laboratório através de auditorias, e determina se ele atende a requisitos predeterminados para exercer as tarefas a que se propõe.
Um laboratório acreditado mostra que desenvolve os trabalhos com competência técnica, o que o torna diferenciado em relação a outros que não o sejam.
Acreditação é um processo de avaliação externa, periódica, da estrutura, processos e resultados de uma empresa, organização ou instituição em relação a padrões ou requisitos da qualidade aceitos no Brasil e em outros países, que tem como objetivo a melhoria contínua da qualidade dos serviços oferecidos.
É importante frisar que a avaliação externa da Acreditação é um processo Voluntário, Confidencial, Independente e Periódico.
Ser acreditado é um grande benefício para o laboratório, que recebe além da distinção de ter qualidade, o ganho advindo do engajamento e orgulho de seus colaboradores, sabedores de estarem realizando seu trabalho corretamente e de acordo com as normas adequadas, para melhores resultados para os pacientes.
Resolução Normativa da ANS
Em agosto de 2011, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou a Resolução Normativa de n˚267. Esta resolução instituiu o QUALISS, o “Programa de Divulgação da Qualificação de Prestadores de Serviços de Saúde”. Tem como objetivo fornecer informações necessárias aos clientes sobre o desempenho de suas prestadoras de serviço. Dessa forma, trouxe vantagens aos clientes dos laboratórios, ao permitir que encontrem o laboratório adequado que lhes traga confiança, credibilidade e satisfação.
Para acreditação específica de laboratórios clínicos brasileiros, existem os seguintes órgãos: ONA, PALC, DICQ. Trataremos aqui dos dois mais conhecidos: PALC e o DICQ:
Programa de acreditação PALC
É o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML). Foi lançado em 1998 e possui um grande número de laboratórios acreditados, cujo somatório de exames realizados perfaz de 30 a 40% do total de exames realizados no país. O programa tem como objetivo avaliar ações que resultam em processos laboratoriais menos variáveis, mais eficientes e mais seguros, que se traduzem em resultados de exames mais confiáveis, com benefícios para os pacientes e para o sistema de saúde.
Foi lançada a nova norma do PALC em 2021, com revisão crítica dos requisitos até então existentes, no sentido de melhorá-los e torná-los mais claros, considerando também as transformações verificadas no segmento dos laboratórios clínicos.
Programa de acreditação DICQ
É o Departamento de Inspeção e Controle da Qualidade da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), que lançou 7ª edição do seu Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos. O programa inicialmente foi lançado em 1997 e desde então visa oferecer para os Laboratórios Clínicos uma forma de obterem acreditação do seu sistema de gestão da qualidade, possibilitando evidenciar a sua qualidade e competência técnica perante as Autoridades Sanitárias, as Empresas Compradoras de Serviço de Saúde e a Comunidade.
Na sua evolução e mantendo a sigla DICQ – Sistema Nacional de Acreditação, patrocinado pela SBAC – Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, tem a prerrogativa do de auditar e emitir Certificados de Acreditação aos Laboratórios Clínicos do país, com base em Normas Nacionais e Internacionais, especificamente elaboradas para gestão da qualidade de Laboratórios Clínicos.
Controle Interno da Qualidade
A qualidade pode ser quantificável e investir esforços inteligentes nesse quesito é inerente às boas práticas em Laboratórios Clínicos. É imprescindível cuidar da qualidade dos resultados, tendo em mente que a grandeza e relevância do papel de cada profissional na sociedade torna insignificantes os esforços para se ter qualidade. Essa nobre atitude é a forma de dar uma honesta e valiosa contribuição para a excelência dos diagnósticos e condutas médicas.
A realização do Controle da Qualidade é importante para o benefício dos pacientes e para que o profissional tenha mais confiança em seus resultados. O laboratório incorpora conceitos e métodos científicos, eleva o patamar de sua atuação e faz crescerem o orgulho e satisfação em seus colaboradores. A realização do correto e adequado Controle Interno da Qualidade é obrigação para atender aos requisitos dos programas de acreditação, sendo um importante passo rumo à conquista do reconhecimento.
Requisito do DICQ para o Controle Interno
5.1.1 – O LABORATÓRIO CLÍNICO DEVE TER UM PROCEDIMENTO DA QUALIDADE DETERMINANDO AS DIRETRIZES PARA UM PROGRAMA DE CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE ABRANGENTE A TODOS OS ANALITOS REALIZADOS.
Requisito do PALC para o Controle Interno – REQUISITOS DE 11.1 A 11.9
11.2 – O PROGRAMA DE CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE (PCIQ) DEVE CONTEMPLAR DE FORMA ABRANGENTE E DETALHADA O SISTEMA DE CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE PARA TODAS AS ANÁLISES QUALITATIVAS E QUANTITATIVAS REALIZADAS. O PROGRAMA DEVE POSSIBILITAR A INVESTIGAÇÃO DE TODAS AS CAUSAS DE VARIABILIDADE QUE PODEM OCORRER EM CADA SISTEMA ANALÍTICO.
Outra motivação importante que os laboratórios têm demonstrado é a obtenção do reconhecimento, ou seja, tornar-se um laboratório acreditado.
Acreditação é um processo de avaliação externa, periódica, da estrutura, processos e resultados de uma empresa, organização ou instituição em relação a padrões ou requisitos da qualidade aceitos no Brasil e em outros países, que tem como objetivo a melhoria contínua da qualidade dos serviços oferecidos. É importante destacar que a avaliação externa pela Acreditação é um processo Voluntário, Confidencial, Independente e Periódico. (Norma PALC 2013)
A melhor maneira de atingir a meta da acreditação é cuidar do desenvolvimento organizacional do seu laboratório. Avaliar amplamente e com método, identificar os problemas, adotar ações corretivas representam os passos seguros para obtenção dos melhores resultados. Você poderá realizar esses processos com sua própria equipe, ou contratando um consultor externo, dedicado a auxiliar no desenvolvimento organizacional.
Para planejar a realização de melhorias, é preciso:
- Avaliar o laboratório como um todo;
- Levantar dados;
- Definir problemas, objetivos e metas;
- Levantar os dispositivos e normas da legislação pertinente;
- Levantar os padrões de qualidade existentes;
- Estabelecer modos de atender à legislação e aos padrões.
A melhor forma na atualidade de fazer essas avaliações é realizar auditorias internas, por meio de um checklist. Você poderá verificar como se encontram suas instalações e processos segundo as “Listas de Verificação” das normas dos programas de acreditação, ou da RDC 302/2005 da ANVISA. Fazendo dessa maneira irá verificar se o laboratório atende a cada um dos requisitos apresentados na lista de sua escolha, tornando compreensível a situação em que se encontra e objetivamente o que precisa ser cuidado.
Realizar uma auditoria interna é conhecer e destacar as oportunidades de melhorias. A partir daí deve-se estabelecer o Plano de Ação Corretiva para as não conformidades encontradas, atuar e elevar o patamar de desenvolvimento do laboratório.
São desfechos esperados quando você realiza auditorias internas
1- Profundo e ampliado conhecimento do laboratório e seus processos;
2- Operações mais eficientes e efetivas;
3- Maior habilidade em reconhecer e reduzir erros;
4- Maior chance de atender às expectativas do cliente;
5- Maior chance de sucesso nas inspeções da Anvisa e entidades de acreditação;
6- Atendimento sustentado aos objetivos da qualidade.
A conquista do reconhecimento e a acreditação devem ser metas de todos os laboratórios que assim poderão demonstrar a seus clientes o quanto são confiáveis. Esforços nesse sentido são louváveis e os primeiros passos devem ser na adequada avaliação do laboratório, que pode começar pelas auditorias internas.
Auditorias no Laboratório Clínico
O laboratório é uma entidade complexa, que lida com aspectos humanos de grande importância, aspectos científicos elevados, métodos de trabalho que envolvem alta tecnologia e participação humana muito relevante. Exigem-se inúmeros processos para alcance dos objetivos e para muitos deles devem-se ter elaborados os Procedimentos Operacionais Padrões (POP), de modo a garantir que sejam realizados sempre da maneira como foram definidos, sem falhas. Cuidar para que o laboratório esteja atendendo ao exigido pela legislação complexa e ao postulado pelos padrões científicos não deve ser atitude apenas intuitiva. É necessário usar um método para realizar auditorias no laboratório clínico e verificar se o laboratório está de acordo com padrões de organizações especializadas. Ter um bom método para reconhecer oportunidades de melhorias faz toda a diferença numa organização que deseja prosperar, científica e financeiramente.
Um laboratório que já esteja num nível bom de maturidade de sua governança corporativa saberá que esse trabalho de realização de auditorias é fundamental. Pode ser que já tenha um consultor para desenvolvimento organizacional e diversas ações vêm sendo desenvolvidas, às vezes com a acreditação já conquistada. Outras organizações estão em estágio anterior e podem preferir iniciar com o estilo “faça você mesmo”, quando o laboratório realiza auditorias para sua organização inicial, de menor custo. É quando, por exemplo, deseja confirmar sua situação no atendimento à legislação sanitária, ou conhecer o quanto já adere ao padrão de qualidade preconizado pelas entidades científicas dos laboratórios (SBAC e SBPC/ML).
Etapas para implantar e conduzir auditorias
1. Defina seu objetivo principal
O ideal é você avaliar seu laboratório na atualidade, realizando uma “radiografia” do mesmo e planejar o que você pretende para um tempo futuro. Imagine quais objetivos deseja alcançar, com os recursos que tem e as condições externas, as favoráveis e as desfavoráveis. Há um método interessante que pode ser usado nesse momento para auxiliar você, que é a realização da matriz SWOT. Por meio desse método simples você é estimulado a pensar sua organização, destacando quais os pontos mais positivos dela (Forças) e também os pontos negativos, ou oportunidades de melhorias (Fraquezas). Procure ler mais sobre a aplicação desse método.
Avalie seu laboratório em enfoques internos em termos de Forças e Fraquezas e externos, em termos de Ameaças e Oportunidades. As auditorias como são propostas aqui ajudam grandemente nessas avaliações das condições internas de seu laboratório, suas Forças e suas Fraquezas. Você assim reconhecerá as oportunidades que tem para corrigir falhas e onde deve atuar, destacando as oportunidades de melhorias.
Sugerimos como objetivo maior no momento, fazer-se avaliar pela RDC 302/2005 da ANVISA. É um excelente começo, porque ao final você saberá se está em dia com a legislação sanitária e poderá se adequar antes de ser fiscalizado.
2. Crie uma equipe para auditorias
O trabalho de auditorias raramente deve ser restrito a uma só pessoa. Até porque, por ser amplo, poderia tanto comprometer essa pessoa em relação às suas outras atividades, bem como exigiria dela um conhecimento que talvez não tenha de modo tão abrangente. Vê-se que a definição de uma equipe é aspecto importante a considerar.
Antes de criar sua equipe para auditorias, você deve pensar na necessária infra estrutura para possibilitar os trabalhos. Sem esse preparo, corre-se o risco de ver a equipe se dispersar, sem foco, sem rumo e sem clareza quanto aos objetivos a serem alcançados. Veja mais sobre um método para facilitar realização de auditorias em laboratórios clínicos.
- Seja um líder e comece por criar a participação dos colaboradores na equipe de auditorias, de preferência de modo voluntário, ou partindo de você as escolhas, com discretas formas de nelas despertar motivação.
- Defina qual a lista de referência vai utilizar para uma auditoria, que conforme sugerido acima poderia ser a RDC 302/2005 da ANVISA. É ótima para iniciar. Escolha outra se for seu objetivo.
- Desenvolva o espírito de busca de problemas e causas, mostrando claramente que o objetivo do laboratório é evoluir para prestar o melhor serviço, com qualidade e nos prazos compatíveis.
- Identifique um método, ou ferramenta de trabalho, que possa auxiliar a equipe com clareza nos processos e com evidências dos resultados alcançados e os pendentes. Sugerimos o programa LiVer. Disponibilize esse método para a equipe com ele trabalhar.
- Identifique consultores externos que possam contribuir para a organização inicial e a formulação da prática para auditorias. Solicite a um consultor os níveis de contribuição que ele poderia te oferecer e o orçamento.
- Desenvolva membros locais para assumirem com mais iniciativa a leitura de textos, coleta e análise de dados, buscas na internet.
- Garanta o patrocínio da alta administração, que é elemento fundamental para o sucesso das auditorias.
Um dos membros da equipe será o Auditor Interno (AI), que no início e decorrer dos trabalhos assume o papel de líder. Pode ser o proprietário do laboratório, ou outra pessoa designada. O auditor interno terá maior familiaridade com o método de trabalho, será responsável por agendar e conduzir as reuniões e irá apresentar os indicadores de evolução da atividade para a administração. Veja mais sobre criar equipe…
3. Estabeleça o Quadro Geral
É sempre importante a definição do Quadro Geral antes de se iniciar a empreitada. As equipes são mais efetivas se todos têm clareza das razões para esse trabalho e dos objetivos que se pretende alcançar. O quadro geral, definido pela administração, o escopo delimitado dos trabalhos, os prazos para realização e as pessoas envolvidas e que receberão atribuições constituem-se elementos necessários e é o marco inicial do processo.
Uma forma de estabelecer as referências é que se defina o compromisso claro para a equipe, que como exemplo, poderia ser:
- Meta: Adequação do laboratório ao marco legal da Anvisa, segundo a RDC 302/2005.
- Método: Realizar auditoria no laboratório, segundo a lista de requisitos da RDC 302/2005
- Prazo: Três meses, a partir de 01/07/2015.
- Equipe envolvida: Fulano, Sicrano, Beltrano
- Auditor Interno (AI): Fulano
4. Realize auditorias no Laboratório Clínico
Em todas as etapas do processo de auditorias no laboratório clínico, o método de trabalho mais simples consiste em realizar reuniões para discussão dos itens a serem abordados.
São três tipos de reuniões, que se prestam aos momentos relativos aos trabalhos, conforme descreveremos abaixo. Uma primeira e especial deve ser realizada para a apresentação do quadro geral como sugerido acima e dos objetivos expostos pela direção. Será feita a indicação dos membros da equipe com distribuição dos papéis e atribuições iniciais para cada um. Nessa reunião de abertura, a administração por meio do seu representante, definirá quem será o Auditor Interno (AI) e sua atribuição de líder da equipe.
Reuniões de condução das auditorias
Será por meio de reuniões que se desenvolverão os trabalhos, quando a equipe fará discussões sobre cada um dos requisitos da lista escolhida. Sugerimos que as reuniões sejam de três tipos:
1. Reuniões para avaliação dos requisitos da lista definida no Quadro Geral e marcação dos mesmos segundo os critérios de Atende, Não atende e Não se aplica. Essas reuniões devem ter periodicidade definida, com intervalo nunca superior a uma semana. Serão avaliados os requisitos da lista escolhida, conforme suas categorias, marcando no programa a situação do laboratório quanto àquele requisito. Ao final da verificação de todas os requisitos, estará pronta a auditoria, numa fase de levantamento;
2. Reuniões para criação do Plano de Ação Corretiva (PAC) sobre os itens não atendidos, com atribuições de responsabilidades e prazos aos colaboradores, membro da equipe. Serão de menor número que a do tipo 1 e certamente os participantes já terão um grau maior de maturidade e produtividade. Nelas serão tratadas as atribuições e assinaladas no programa, no modelo 3W1H (da sigla em inglês para que, quem, quando, como);
3. Reuniões de acompanhamento do PAC, para avaliar o andamento das ações e soluções, buscando apoiar os responsáveis e garantindo o cumprimento das ações corretivas. Muito importante para auxiliar na correção de rumos, realizar os ajustes necessários e garantir que a meta será cumprida no prazo definido no quadro geral. A composição para essas reuniões pode ser de toda a equipe, ou ter a participação apenas dos responsáveis por soluções de grupo de requisitos. A participação de alguém da administração é muito interessante nesse momento.
Algumas ideias devem ser tratadas para os bons resultados das reuniões da equipe de auditorias:
- Na primeira reunião define-se o papel de cada membro e porque eles participam;
- Define-se o modelo de decisão como Decisão por Consenso, com respeito às opiniões de cada membro e todos buscando habilidade para ouvir;
- Estabelece-se a agenda de trabalho, dentro do possível e compatível com as rotinas do laboratório e as necessidades de se respeitarem os prazos estabelecidos para o cumprimento da meta;
- Reuniões regulares têm como sustentação a disciplina que o AI deve procurar sempre manter: data agendada, hora de início e de término inalteráveis, pontualidade para início, como também para término das mesmas;
- Deve-se planejar a pauta, com qual(is) categorias de requisitos serão discutidas naquela reunião. O método de trabalho, ou seja, o programa de computador para auditorias ajuda muito a manter o ritmo e a disciplina;
- Deve-se fazer uma ata sucinta de cada reunião num livro específico, com o registro dos participantes, os assuntos discutidos (as categorias de requisitos), a data e hora de início e de término. Uma ata é um método de registro que auxilia muito o AI;
5. Faça avaliações periódicas das auditorias
A administração deve solicitar ao AI que apresente um relatório que demonstre os encaminhamentos. O AI deve extrair do programa os indicadores de evolução e apresentar os seguintes:
- Número de reuniões já realizadas;
- Número total de itens já avaliados;
- Número de itens atendidos pelo laboratório;
- Número de itens não atendidos (Não conformidades);
- Dados das frequência dos participantes, membros da equipe.
6. Trabalhe na solução de problemas – Plano de Ação Corretiva
Uma vez identificados os itens da lista aos quais o laboratório não atende, ou seja, as Não conformidades, eles irão constituir a lista de itens a serem trabalhados. Faz-se então um Plano de Ação Corretiva (PAC), que tem por objetivo o trabalho para solução daquelas não conformidades.
Deve-se criar um plano para a auditoria, e realizar as reuniões do segundo tipo. Nelas o AI irá apresentar cada uma das não conformidades (O Que) e atribuir aos membros os encargos para busca de soluções, de modo individual ou em conjunto com outros membros do laboratório. Sempre deverá haver o responsável por item específico (Quem), a definição do que deve ser feito (Como) e o prazo para apresentação da solução (Quando). O programa LiVer cria esse PAC e mostra indicadores da evolução, com os itens pendentes e os que já tiveram a devida correção.
As reuniões do terceiro tipo serão para se avaliar o andamento do PAC, as dificuldades enfrentadas pelos responsáveis e como cada um poderá contribuir para as soluções. São muito importantes essas reuniões porque ao fim os trabalhos serão encerrados, com todas as não conformidades resolvidas. O laboratório estará assim noutro patamar de organização, atendendo aos postulados na lista utilizada.
O AI deverá apresentar periodicamente à administração os resultados do PAC, com os seguintes indicadores:
- Número de Não conformidades que compõem o PAC;
- Número de Não conformidades com soluções já encaminhadas;
- Número de Não conformidades em atraso;
- Não conformidades que requerem ações da administração
Ao finalizar com sua equipe as ações corretivas, o AI interno poderá entregar a tarefa, finalizando o processo de auditoria para as melhorias contínuas. A auditoria permanecerá gravada, podendo ser revista periodicamente e muitas outras podem ser criadas.
Se o laboratório tem como meta buscar a acreditação, poderá escolher o programa DICQ, ou o PALC e realizar auditoria segundo a lista do programa escolhido. Assim, perceberá o momento ótimo para buscar a acreditação do seu laboratório, escolhendo um desses dois programas citados.
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6 razões para cuidar do Controle Interno da Qualidade no laboratório clínico
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