É adequado basear-se no intervalo fornecido pelo fabricante do material de controle para aferir o desempenho e estabilidade do seu sistema analítico? 

Como se dá a prática?

intervalo de bula, controle interno da qualidadeOs fabricantes fornecem nas bulas de seus materiais uma tabela com valores para cada analito, com o mínimo e o máximo “desejável” para o valor que se obtém com a análise. Isso induz o profissional a fixar para seu laboratório os limites de controle nesse intervalo sugerido pelos fabricantes e entender que é essa uma boa maneira de se realizar o Controle Interno da Qualidade (CIQ). Esse entendimento que a prática do CIQ se basta com a verificação do resultado e o intervalo, ocorre mesmo com a ressalva feita pelos fabricantes em sua documentação do produto. Chamam a atenção para que o laboratório defina seus próprios valores de média e de desvio padrão, para estabelecer seus limites de controle. Recomendam que os valores assinalados na bula devam ser usados apenas numa fase inicial, como é o conceito geral para o CIQ. Mesmo com essa ressalva, muitos profissionais ainda realizam o CIQ apenas com a análise do intervalo e não definem os próprios.

Por que se estabeleceu dessa forma?

Os fabricantes perceberam a importância da realização do controle interno e decidiram incluir na sua linha de produtos os materiais de controle, que são de suma importância. Mas, se depararam com uma questão: Como os laboratórios iriam utilizar esses produtos se não tivessem uma maneira de analisar os resultados? Se não fossem informados parâmetros para comparação, como os profissionais teriam no dia a dia as referências para julgar seus resultados do controle?

A realização do CIQ, ação tão importante pela qualidade, ficaria inviável para os laboratórios. Isso porque naquela época no Brasil (década de 1990) não havia ferramenta de cálculo para poupar o profissional de laboratório da árdua tarefa de realizar inúmeros cálculos estatísticos diários para obter valor de média, desvio padrão e coeficiente de variação, necessários para o bom controle. intervalo de bula, gráfico de levey-jennings

Entendemos que a alternativa dos fabricantes de materiais de controle de todo o mundo, porque essa estratégia é universal, foi estabelecer um intervalo de variação para cada analito. Mesmo com a ressalva de que os laboratórios deveriam calcular seus próprios valores, a entendida facilidade de julgar pelo intervalo sugerido fez com que os profissionais incorporassem esse modo de controle.  Parece fácil e prático, mas é superficial e inadequado.

Acredito que foi pensado ser a forma mais adequada para aquela época, mas não se justifica nos dias atuais. Os fabricantes sabem que o material será ensaiado em diferentes sistemas analíticos e em diferentes condições, muito diversas das suas, que são mantidas sob controle e de ótima qualidade. Ou seja, os materiais que eles produzem serão tratados em condições muitas vezes adversas e as chances de que os laboratórios encontrem resultados fora de controle são grandes. Talvez tenha sido por isso que os fabricantes estabeleceram intervalos muito amplos, algumas vezes aceitando variabilidade além da imprecisão máxima recomendada pela literatura.

Essa “folga” oferecida pelos intervalos amplos parece confortável para o laboratório e ajuda de alguma maneira no controle, mas não ajuda na realização do bom CIQ. Por outro lado, estimular os laboratórios adotarem os valores de bula apenas numa primeira fase, para cálculo de seus próprios valores de média e desvio padrão exigiria sugestão de uma ferramenta de cálculo, o que não havia disponível na década de 1990. Hoje a realidade é diferente. Embora seja a divulgação de intervalo para cada analito uma conduta de fabricantes de todo o mundo, modestamente nosso entendimento é que faz-se necessário evoluir para que os laboratórios possam implementar e realizar o controle de fato.

Faço um bom controle se faço pelo intervalo de bula?

Você faz sim algum controle, mas longe de ser um bom controle. Você gasta tempo e dinheiro com os materiais que consome, mas não obtém o desejado para o seu Controle Interno da Qualidade. Se você apenas compara seus resultados com o intervalo, você está perdendo avaliações importantes, porque deixa de ter parâmetros necessários para julgamento. Por utilizar intervalo amplo, pode às vezes ter perdido calibração, ou outro problema que aumente a sua variabilidade e assim aceitar indevidamente resultados para os controles que possam comprometer os resultados dos pacientes, notadamente em valores limítrofes. Você não percebe que está com má qualidade. Fazendo apenas pelo intervalo você perde:

  • Cálculo de Média, Desvio Padrão e Coeficiente de Variação;
  • Avaliação do gráfico de Levey-Jennings, com o achado de tendências e outras alterações;
  • Análise comparativa da sua imprecisão, medida pelo Coeficiente de Variação;
  • Testes das regras múltiplas do CIQ, as Regras de Westgard;
  • Melhores oportunidades de análises quando, p. ex. o sistema analítico está comprometido em um nível patológico e não está no nível normal;
  • Registro e análises dia após dia, uma vez que os dados não são anotados de forma eficaz;
  • Registro de informações significativas das ocorrências importantes nos sistemas;
  • Relatórios do Controle Interno da Qualidade.

Os fabricantes poderiam ter feito diferente?

De certa forma sim, mas qualquer ação nesse sentido implicaria em perda de foco. Sua missão é produzir reagentes e materiais de controle e garantir sua qualidade para serem usados como referência para o CIQ. Instrumentos de cálculo para o dia a dia dos laboratórios não são seus objetivos e por isso adotaram a forma simples de indicar os intervalos. Há os que sugerem planilhas eletrônicas, que é uma maneira de ampliar os ganhos no tratamento dos resultados obtidos em bancada com as análises dos materiais de controle. As planilhas são excelentes ferramentas genéricas de cálculos, mas não são adequadas para o CIQ porque não oferecem os resultados necessários, como os fornecidos por programas dedicados. Alguns fabricantes oferecem programas dedicados, para os usuários que adquirirem seus materiais de controle.

Em síntese

Realizar o Controle Interno da Qualidade pela avaliação do resultado em comparação com o intervalo fornecido pelo fabricante de material de controle é um método, mas não é um bom controle e não se basta. Os valores de bula são úteis apenas numa fase em que se apuram os dados do próprio laboratório. Acreditamos que os fabricantes irão mais cedo ou mais tarde adotar uma sugestão diferente e aperfeiçoada para os seus consumidores de materiais de controle. A evolução é necessária.

 

Observações e declaração de interesse:

1- Sou envolvido diretamente com um programa dedicado ao Controle Interno da Qualidade, o QualiChart, porque o criei no final da década de 1990;
2-  Minhas opiniões sobre a lógica dos fabricantes são frutos de análises do mercado;
3- Não tenho qualquer relação direta com fabricantes de materiais de controle, não recomendo e nem critico qualquer um e nem suas estratégias comerciais.

por Dr. Silvio Basques