A norma que conduz os laboratórios clínicos

rdc 302/2005 da anvisa

A RDC 302/2005 da Anvisa é uma legislação sanitária de âmbito federal, criada em 2005, com o objetivo de definir os requisitos para os funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados. Com isso, busca garantir a qualidade dos exames e diminuir os riscos de um falso laudo, assim como futuros problemas ao paciente.

A regulamentação aponta todas as instruções para a realização do processo, desde a forma adequada para a coleta de material, até a emissão dos resultados dos exames. Ainda dentro das determinações, os laboratórios clínicos devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico.

Os laboratórios clínicos têm a responsabilidade de entrar em contato com o médico, paciente ou responsável, caso um resultado de exame aponte uma emergência. Além disso, durante um período de cinco anos, todos os resultados deverão ser arquivados, o que irá garantir, dessa forma, que possam ser buscados, caso seja necessário.

De acordo com a resolução da ANVISA, todos os laboratórios clínicos devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).

O Controle Interno da Qualidade e a resolução da ANVISA:

A realização do Controle Interno da Qualidade é obrigatória em todos os testes de laboratórios clínicos, de acordo com a RDC 302/2005.

Como um dos elementos para atender essa resolução e facilitar o processo de controle, o Qualichart auxilia o monitoramento dos processos analíticos quantitativos, com registro das ações e das medidas corretivas, além de fornecer relatórios que podem ser apresentados ao fiscal de Vigilância Sanitária.

9.2.1 O laboratório clínico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando:
a) monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e análise dos dados;
b) definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada;
c) liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle.

Para saber mais sobre a importância da realização do Controle Interno da Qualidade, consulte o ebook: 6 Razões para Cuidar do Controle Interno da Qualidade.