acreditação, laboratório clínicoA acreditação dos Laboratórios Clínicos surgiu com a importância de se ter a qualidade nos serviços de saúde, sejam eles hospitalares ou laboratoriais, reconhecida por entidades. É o reconhecimento, por um órgão especializado, de que uma instituição tem competência para realizar seu trabalho. Para tanto, deve atender alguns requisitos previamente estabelecidos por esses órgãos.

Esse é um processo voluntário e as instituições participantes são avaliadas periodicamente, “in loco”. A formação da equipe de avaliação é estabelecida por cada órgão acreditador. O objetivo da acreditação é mostrar aos clientes que aquela empresa está fornecendo um serviço de qualidade e confiança.

Em 24 de agosto de 2011 a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou a Resolução Normativa Nº 267, que “Institui o Programa de Divulgação da Qualificação de Prestadores de Serviços de Saúde Suplementar”. Veja abaixo parte do texto:

Art. 5º Para produção dos efeitos previstos nesta Resolução Normativa e para dar início ao programa ficam estabelecidos os seguintes atributos de qualificação, elencados conforme o tipo de prestadores de serviços:
….

II – prestadores de serviços auxiliares de diagnóstico e terapia e clínicas ambulatoriais:

a) acreditação de serviços de saúde com identificação da entidade acreditadora;

b) participação no NOTIVISA da ANVISA; e

c) participação no Programa de Monitoramento da Qualidade dos Prestadores de Serviços na Saúde Suplementar – QUALISS, conforme o inciso I do Art. 9 desta Resolução Normativa.

Embora seja uma adesão de caráter voluntário, os laboratórios acreditados serão citados de forma diferenciada e haverá divulgação pública de que têm qualidade reconhecida.

Para acreditação específica de laboratórios clínicos, existem os seguintes órgãos: ONA, PALC, DICQ, entre outros. Citaremos abaixo dois dos mais conhecidos, o PALC e o DICQ.

Programa de Acreditação DICQ

auditoria, laboratórios clinicosÉ o Departamento de Inspeção e Controle da Qualidade da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC). Tem objetivo de comprovar que o laboratório clínico possui um sistema de gestão da qualidade focado na segurança do paciente. Foi fundado em 1997 e segue os padrões internacionais e nacionais de qualidade.

O Laboratório que solicitar acreditação do DICQ passará por uma inspeção de 3 anos. São analisados durante a inspeção desde o atendimento inicial do paciente até a emissão de laudos e descartes de materiais.

Pode-se requerer a acreditação DICQ através de dois sistemas. DICQ – SBAC e DICQ – ONA. Cada sistema com um manual próprio. Outra diferença entre os dois é a forma de avaliação. O DICQ-SBAC entende que um sistema de qualidade deve ser implantado de forma dinâmica, gradual e consciente. Acontece durante 3 anos e os laboratórios devem atender aos requisitos de cada ano. Já no sistema ONA os laboratórios passam por níveis de acreditação, mas não é gradual.

Veja o Manual de Acreditação DICQ 

Programa de Acreditação PALC

É o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML). Seu manual foi baseado nas Boas Práticas para Laboratórios Clínicos (BPLC). Entre as principais funções do PALC está a melhoria da organização interna, o aumento do controle sobre os processos analíticos, principalmente através do controle interno da qualidade e a redução dos custos no laboratório.

Também avalia desde o atendimento inicial do paciente até o descarte de materiais e a emissão de laudo. Seu ciclo de auditoria tem um total de 3 anos. Para um laboratório ser acreditado deve estar pelo menos com 80% em consonância com a norma vigente. A última atualização do PALC ocorreu em 2010. As modificações foram em função da RDC 302/2005 da Anvisa.

Veja o manual de Acreditação PALC

Controle Interno da Qualidade

controle interno da qualidade, laboratório clínicoA realização do Controle Interno, por parte dos laboratórios clínicos, é uma obrigatoriedade nos sistemas de acreditação. O procedimento adotado para realização do controle deve ser registrado pelos laboratórios. As informações contidas nos relatórios devem ser de fácil compreensão para que as decisões sejam tomadas corretamente.

Outro ponto importante no processo de acreditação é a identificação das não-conformidades. Assim como no controle interno da qualidade, devem ser registradas todas as ocorrências de erros, bem como as ações de correção. Os profissionais de laboratório precisam ficar atentos a qualquer situação de não-conformidades. Saber como lidar com os erros no Controle Interno da Qualidade é uma tarefa diária dentro dos laboratórios clínicos.

QualiChart. É um programa de Controle Interno da Qualidade que realiza todo o trabalho de cálculo. Ele aponta quando você perde estabilidade e se seus resultados quantitativos têm variação aceitável do ponto de vista clínico. O QualiChart gera automaticamente o gráfico de Levey-Jennings informando ainda as regras de controle violadas.

Além disso, emite quatro relatórios que evidenciam a estrutura sobre a qual você realiza o CIQ, sendo um deles de não-conformidades. Utilizando o QualiChart você possui todas as informações solicitadas pelos órgãos acreditadores.

Laboratórios Acreditados

Até dezembro de 2012, foram encontrados no total 215 laboratórios acreditados pelos dois sistemas, DICQ e PALC. Desse grupo, mais da metade dos laboratórios realizam o Controle Interno da Qualidade com o QualiChart.

por Dr. Silvio Basques

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6 razões para cuidar do Controle Interno da Qualidade: 4- Ética
6 razões para cuidar do Controle Interno da Qualidade: 5- Acreditação dos Laboratórios
6 razões para cuidar do Controle Interno da Qualidade: 6- RDC 302/2005: O Regulamento dos Laboratórios