Nesse post completaremos a exposição das atitudes que devem ser tomadas diante da evidência de perda de controle do sistema.

5. Realizar nova corrida analítica, para controle e amostras de pacientes

Se o critério foi de rejeição da corrida analítica, deve-se realizar nova corrida para os níveis de controle do(s) analito(s), depois de ter tido atitudes racionalmente definidas de revisão do sistema analítico e correção de problemas encontrados. Essa repetição não é sem sentido, porque ela pretende verificar se a medida adotada foi de fato saneadora e resolutiva. Se o fator problema permanece, continuará influenciando de modo negativo os resultados dos controles e influenciaria também os de pacientes. Sem uma avaliação cuidadosa da causa raiz e medidas corretivas adequadas, a repetição estará apenas postergando a identificação dos problemas e a efetiva aplicação das medidas corretivas.

Cuidado com a conduta de apenas repetir análise dos controles. Com a repetição simples e automática, sem base racional de avaliação da causa, você está dizendo que não confia que o sistema de controle cumpre o seu papel de ser capaz de detectar problemas. Especialmente no caso de erros aleatórios, a repetição da análise dos controles pode, pela variação analítica inerente ao método, produzir resultados ‘em controle’ sem que tenha havido correção efetiva de algum problema. Se o critério de tratamento da não conformidade foi de rejeição, você deverá realizar nova corrida para todos os níveis implantados, mesmo que a rejeição tenha sido motivada por apenas um deles. A interpretação é que a corrida analítica foi rejeitada e consequentemente todos os níveis de controle analisados naquela corrida devem ser rejeitados. Realizar nova corrida é muito importante e necessário fazer, SEMPRE depois de analisar as possíveis causas.

6. Testar os novos dados

O método de controle que você utiliza (programa de computador) deve permitir que você informe um novo valor de corridas analíticas, em substituição aos anteriores, se houver rejeição. Após a digitação dos novos valores, todas as regras habilitadas devem ser testadas e o gráfico plotado. O valor original, que ocasionou violação de regra deve ser preservado em registro e disponibilizado para histórico e revisão para cada analito.

O valor que ocasionou a violação permanece arquivado, mas não é utilizado para os cálculos de valores correntes, para interpretação do Coeficiente de Variação. Isto porque você adotou o critério de rejeição para a corrida, devendo ai incluir novos dados que forem aceitos. O arquivamento dos dados que geraram as não conformidades servem para documentar a realização do CIQ e nas revisões posteriores, para orientar raciocínios sobre recorrências do mesmo problema. Se um problema é recorrente você deve cuidar de estabelecer conduta de análise posterior, para adotar medidas preventivas. Considere realizar discussão com o consultor técnico do equipamento, ou com SAC do fabricante de reagentes.

7. Interpretar o resultado da última avaliação e decidir o encaminhamento

É muito importante que a solução do problema não tenha ocorrido ao acaso, mas sim fruto da sua intervenção no sistema. Se o último resultado estiver em controle, você tem o respaldo para considerar que as amostras dos pacientes terão resultados com qualidade analítica, se forem tratadas de forma similar ao material de controle. Havendo persistência de outlier com um segundo resultado você deve ser mais cuidadoso ainda e rever todo o sistema. Deve verificar o check list de causas de erros e tentar abrir o pensamento para buscar outras possíveis causas ainda não identificadas. Se você usa um programa de computador para o CIQ, deve acionar o Assistente de Erros do programa, para receber auxílio no encontro das causas.

Sempre que acionado por seus colaboradores numa situação de persistência de não conformidade, o Gestor da Qualidade deve analisar o problema, adotando visão sistêmica do processo analítico, com critérios.

– Deve inspecionar o gráfico de controle, as regras violadas e o tipo de erro, se aleatório ou sistemático. Por essa análise há possibilidade de classificar o tipo de erro, ou com a ajuda do programa. Erros sistemáticos mostram tendência. São alterações que ocorrem gradualmente ao longo do tempo. Erros aleatórios apontam para maior variabilidade do sistema, e significam alargamento da curva de distribuição dos resultados do controle, ou da Curva de Gauss;

– Relacionar o tipo de erro com as causas potenciais. Erros sistemáticos e erros aleatórios têm diferentes causas. Problemas que ocasionam erros sistemáticos são mais comuns que aqueles que provocam erros aleatórios;

– Deve considerar outros analitos em sistema de múltiplos testes. Se houver incidência de problemas também com esses outros, a análise deve prosseguir em relação às características dos testes, do equipamento, dos filtros, lâmpada, ou seja, sobre o que poderia haver em comum;

– Relacionar o problema a intervenções recentes. Os erros sistemáticos são frequentemente relacionados a problemas com reagentes e com a calibração. Um desvio marcado da média pode ser devido à troca do reagente, mudança de lote, calibração recente, troca do lote do calibrador. Essas são intervenções que, quando realizadas, devem ser anotadas no método de controle interno (programa de computador), para orientar as análises de causa raiz da não conformidade;

– Registrar medidas adotadas. Sempre registrar, para poder consultar depois. Anotar em local apropriado a medida corretiva, se de fato foi fator de solução.

Desenvolva bons hábitos e compartilhe com sua equipe. As boas atitudes se incorporam ao dia a dia das pessoas e se traduzem em encaminhamentos adequados naturalmente. Aumente assim a eficácia do seu controle interno e a confiança nos seus sistemas e seus resultados.

por Dr. Silvio Basques

Veja outros posts desta série.

7 atitudes para lidar com as não conformidades (parte1)
7 atitudes para lidar com as não conformidades (parte 2)
7 atitudes para lidar com as não conformidades (parte3)