A jornada do CIQ: Construção da Base e Rotina do Controle Interno
Com a publicação da Resolução RDC 786/2023 pela ANVISA, o Controle Interno da Qualidade (CIQ) assume um papel ainda mais proeminente na rotina laboratorial. Esta nova regulamentação estabelece requisitos mais rigorosos e estruturados para o gerenciamento do controle, garantindo a qualidade dos processos analíticos e a maior precisão dos resultados.
Neste artigo abordaremos em detalhes os passos essenciais para a construção de uma base sólida e a implementação de uma rotina de CIQ, para que seu laboratório esteja em conformidade com a RDC 786/2023.
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Sendo assim, preparamos um guia simples para ajudá-lo a entender o processo prático da primeira fase da Jornada do CIQ: Construção da Base e Rotina do Controle Interno da Qualidade. No final deste conteúdo disponibilizamos o link para download do guia em PDF.
Passo 1: Estabeleça as Bases do CIQ
O primeiro passo crítico é estabelecer as bases sólidas do CIQ. Isso implica em definir o tipo de controle que será utilizado. Conforme preconizado pelo “ART 145 – GESTÃO DO CONTROLE DA QUALIDADE (GCQ)” da RDC 786/2023, a GCQ deve ser meticulosamente documentada, incluindo uma lista abrangente de todos os exames realizados, a forma de controle e a frequência de utilização. Além disso, é necessário estabelecer limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles e, crucialmente, avaliar e registrar esses aspectos. A documentação completa e sistemática é essencial para demonstrar a conformidade com os requisitos regulatórios. Evite formulários e papeis. Adote modelos automatizados com o uso extensivo da informática.
Passo 2: Listagem dos Analitos, Equipamentos, Peças e Materiais Utilizados
Um dos pilares do CIQ eficaz é a listagem minuciosa de todos os analitos, equipamentos, peças e materiais utilizados no laboratório. Isso inclui identificar o fornecedor do material de controle e garantir que este material contenha o conjunto adequado de analitos para abranger todos os testes ou exames realizados no laboratório. Procure estimar o consumo de materiais e planejar a aquisição em volume suficiente para um período mínimo de 6 meses do mesmo lote. É uma prática recomendada para assegurar a consistência dos resultados e reduzir seus custos. Além disso, é importante contratar com o fornecedor os materiais de controle necessários para os testes planejados em pelo menos 2 níveis de controle, para a Bioquímica e 3 níveis para a Hematologia.
A RDC 786/2023 também ressalta a importância do registro do recebimento dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos, garantindo sua rastreabilidade. Portanto, a organização e documentação eficazes desempenham um papel fundamental na conformidade com a regulamentação.
Passo 3: Definir o Tipo de Controle
Para cumprir as diretrizes da RDC 786/2023, é essencial basear a escolha do tipo de controle nas recomendações do fabricante. Isso envolve seguir rigorosamente as instruções do fabricante quanto ao nível de controle adequado para cada lote de material de controle. Por exemplo, pode-se definir o “Nível 1” para valores no intervalo de referência e o “Nível 2” para valores patológicos, conforme especificado no “Art 68” da regulamentação:
RDC 786:2023
“Art 68 A utilização de reagentes, insumos e produtos para diagnóstico in vitro e suas condições de preservação e armazenamento devem respeitar as recomendações de uso do fabricante, não sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a validade.
Art 69 É permitido que o Serviço que executa EAC realize ensaios analíticos de forma a garantir a qualidade dos insumos e dos produtos utilizados nos processos operacionais do próprio serviço.”
Passo 4: Realizar as Corridas
Uma vez estabelecidas as bases do CIQ, damos início a fase de preparo, que envolve a definição do analito e a inserção dos dados de corrida para cada nível de controle.
Isso implica na execução dos exames nas amostras de controle da mesma forma que seriam realizados para os pacientes. Os resultados obtidos durante essas corridas são essenciais para monitorar o desempenho dos processos analíticos e identificar possíveis desvios ou variações. A literatura recomenda, os fabricantes de materiais de controle também, que se façam os cálculos das médias próprias do laboratório (média e desvio padrão) e que os valores iniciais da bula sejam usados apenas como referência inicial de início de cada lote.
É imperativo assegurar que as análises sejam realizadas de acordo com o POP, utilizando-se o método validado e confiável. A adoção de procedimentos embasados em fontes confiáveis é fundamental para garantir a qualidade e a precisão dos resultados obtidos.
Passo 5: Escolher um Método Validado para o CIQ
A escolha de um método validado para o CIQ é um dos principais impulsionadores da conformidade com a RDC 786/2023. A utilização de um sistema dedicado para Controle Interno da Qualidade, como o QualiChart, oferece uma série de vantagens por ser uma ferramenta que permite o monitoramento centralizado dos dados de controle de todos os equipamentos. Realiza todos os cálculos, poupando o usuário de muito trabalho. Faz a checagem diária baseada nas regras Múltiplas de Westgard, realiza o cálculo de parâmetros estatísticos cruciais como Média, Desvio Padrão e Coeficiente de Variação, e faz a geração automática de Gráficos de Levey-Jennings, entre outros recursos.
Além disso, simplifica a padronização dos processos de controle, individualizando cada analito e exibindo alertas de não conformidades, classificando os tipos de erros e facilitando a análise crítica, para a busca da causa raiz das não conformidades. Depois, o registro das ações corretivas para controle de reincidências, bem como a compilação em histórico e relatórios completos, são aspectos essenciais do gerenciamento de CIQ eficaz.
Adotar uma ferramenta de CIQ eficiente é, portanto, uma escolha estratégica que simplifica processos, otimiza a gestão do CIQ e garante a conformidade com as exigências da RDC 786/2023.
Em resumo, a construção da base e rotina do CIQ em conformidade com a RDC 786/2023 exige uma abordagem meticulosa e sistemática por parte dos laboratórios clínicos. Além de atender às obrigações regulatórias, essa prática resulta em uma melhoria substancial na qualidade dos serviços prestados, refletindo na confiança dos pacientes e médicos. A utilização de ferramentas especializadas, como o QualiChart, desempenha um papel fundamental nesse processo, proporcionando eficiência e conformidade.
Lembre-se de que a RDC 786/2023 já está em vigor, e os laboratórios clínicos têm um prazo de 6 meses para adaptação a partir de 01/08/23. Portanto, é essencial começar a construir sua base e rotina de CIQ o quanto antes para garantir a conformidade e a excelência em seus serviços.
Para auxiliar nesse processo, disponibilizamos um recurso valioso: um PDF detalhado que guia o planejamento do CIQ, alinhado com as exigências da nova RDC 786/2023 da Anvisa.
Este material é especialmente relevante para laboratórios que enfrentam desafios na aplicação do Controle Interno da Qualidade e validação diária de testes quantitativos, proporcionando uma análise crítica precisa para garantir a segurança e confiabilidade dos resultados entregues.
Para acessar este recurso especial, clique no link abaixo e faça o download do seu material em PDF: Construção da Base e Rotina do Controle Interno da Qualidade.
A busca pela conformidade não é apenas um requisito regulatório, mas também um compromisso com a saúde e bem-estar dos pacientes que dependem de resultados laboratoriais precisos e confiáveis.