Controle Interno da Qualidade no laboratório clínico

Garantir a qualidade nos processos dos laboratórios clínicos é uma responsabilidade de todos os profissionais da área. O controle da qualidade deve fazer parte da rotina dos exames, para assegurar que o resultado final seja o mais preciso possível. Para tanto, é imprescindível a utilização e investimento de esforços inteligentes na prática diária.

Os laboratórios de análises clínicas têm um papel essencial na sociedade, o de detectar e indicar enfermidades, por meio de seus exames. Uma estimativa mundial, feita pela ‘Labs are Vital™’, indica que, em média, 70% das decisões médicas são baseadas em exames laboratoriais. Com isso, eleva-se a responsabilidade dos laboratórios em entregar resultados seguros e corretos.

Nesse contexto, surge a "Jornada do Controle Interno da Qualidade (CIQ)", um sistema composto por nove etapas para garantir que os processos analíticos funcionem corretamente e que os resultados sejam entregues com segurança.

A jornada do CIQ é um material em formato PDF que mostra de forma clara e simples as etapas necessárias para enfrentar os desafios do controle interno da qualidade, como validar o controle diariamente, realizar análises críticas corretamente, aplicar regras múltiplas e gerenciar a equipe e a rotatividade de pessoal.

Caso queira conhecer as etapas, você pode baixar nosso PDF clicando aqui e ter acesso a todas as informações necessárias para seguir a jornada do CIQ com sucesso.

Com 18 mil laboratórios de análises clínicas no Brasil, segundo dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o trabalho realizado dentro de cada um deles está diretamente relacionado à qualidade de vida da população

O paciente é colocado em risco quando não são tomadas as devidas precauções de segurança durante os processos de um exame, esses que vão das fases pré-analíticas, como as coletas de amostras, passando pelas analíticas e até as fases pós-analíticas, como na interpretação médica. Para isso, a realização de forma eficaz e responsável do controle da qualidade entra como garantia para o correto diagnóstico e orientação de conduta.

“Nós nos apoiamos nas informações entregues pelos laboratórios para complementar diagnósticos e condutas para nossos clientes. Ter confiança nos resultados que recebemos ajuda a assegurar a decisão correta e o benefício para o paciente”. Completa Dr. Silvio de Almeida Basques.

O Controle da Qualidade foca no atendimento dos requisitos da qualidade, como por exemplo, a RDC 302/2005 da Anvisa, possibilitando avaliar a precisão e exatidão dos métodos analíticos. A realização do Controle da Qualidade é importante para o benefício dos pacientes e para que o profissional tenha mais confiança em seus resultados.

O laboratório clínico que incorpora conceitos e métodos científicos, eleva o seu patamar de atuação, aumenta a sua credibilidade e a participação de seus colaboradores. A realização do Controle da Qualidade deve ser encarada da forma correta e com eficácia. Logo, fazê-lo apenas por fazer ou de forma incorreta torna-se perda de tempo, além de desrespeito com os pacientes.

Com os métodos de controle existentes nos dias de hoje, como critérios, parâmetros e o programa de computador que realiza os cálculos estatísticos e apresenta os alertas, fazer o controle tornou-se prático e ao alcance de todos. Com isso, a realização desse processo possibilita a qualidade e a compensação no reconhecimento dos clínicos, dos órgãos de regulamentação e da sociedade.

Como fazer bem o bom controle

Muitas práticas para o Controle Interno da Qualidade (CIQ) são de uso corrente há muito anos. Profissionais que as adotaram permanecem com seu uso, apesar de se haver demonstrado que algumas são inadequadas. Isso porque há uma inércia para as mudanças, para enfrentar eventuais barreiras, ou o desconhecimento de novas e boas práticas. O desafio que se coloca é como implantar um bom método de controle e usá-lo bem, de forma correta e produtiva, ou seja, fazer bem o bom controle.

Em contatos com profissionais que se cadastraram para o uso do programa QualiChart, vimos as diferentes formas antes adotadas para o CIQ, algumas passíveis de críticas:

1. Falta tempo para cuidar das tarefas do CIQ.

O tempo é um desafio para todos, em qualquer atividade. Nunca temos tempo suficiente para tudo, para o trabalho necessário, para o descanso, para a família etc. Por isso, agregamos os colaboradores e devemos administrar nosso tempo e o deles. Para a melhor gestão do tempo e obtenção dos resultados que pretendemos, devemos usar a estratégia de delegar funções.

Para aproveitar ao máximo seu tempo é preciso obter o engajamento da equipe. Aprenda a delegar, dividir tarefas e trabalhar com seu time. Mantenha altas as expectativas de melhorias: as pessoas se esforçarão.

Você como gestor da qualidade deve cuidar do planejamento, aquisições de insumos e sistemas, técnicas analíticas, dos custos, de sistemas que perderam a estabilidade, de medidas corretivas e muito mais. A implantação de alguns processos em seu laboratório pode ser delegada a um funcionário de nível técnico, de bancada, que fará o operacional. Ele usará o programa de computador para o CIQ, incluirá os analitos (exames), associará aos equipamentos e associará aos materiais de controle, sempre com sua orientação. Temos visto que essa é uma tarefa no CIQ que quando bem delegada, é desenvolvida com ótimos resultados.

2. Eu já participo do PNCQ e não preciso fazer o CIQ.

Das vezes que perguntamos detalhes sobre esse argumento não souberam informar se tratava do PNCQ-Ensaio de Proficiência, se seria o PNCQ-Pro-In, ou ambos. Para o primeiro caso a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas conduz um valioso programa de controle externo e faculta aos laboratórios associados a participação em sistema de controle interno. Importante considerar que os dois programas de controle, interno e externo, devem ser realizados, por se tratar de exigência da autoridade sanitária, de acordo com a RDC 302/2005 da ANVISA (Parag. 8 e parag. 9 e subparágrafos). Requer a participação em ensaios de proficiência e a verificação da imprecisão dos sistemas analíticos, sendo que essa última deve ser feita, obrigatoriamente, pelo Controle Interno da Qualidade (9.2.1 O LABORATÓRIO CLÍNICO DEVE REALIZAR CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE CONTEMPLANDO: …).

De fato, para se obter controle da imprecisão analítica não serve o controle externo. É necessária a prática de Controle Interno da Qualidade, no dia-a-dia. Você pode usar os materiais de controle do Pro-In® em softwares especialistas completos que ajudarão a fazer o bom controle.

3. Eu faço o CIQ com o Excel

As planilhas eletrônicas são boas ferramentas para cálculos, para estatísticas etc. Mas são genéricas. Uma planilha específica para o CIQ, que possibilite fazer bem o bom controle, em até três níveis, com regras de Westgard, com gráficos de Levey-Jennings para dezenas de analitos, relatórios, assistente de erros e outras informações de apoio é um desafio e ainda não a encontrei.

Fazendo analogia, imagine que você deseja ver um bonito quadro pendurado em uma parede e quer usar a ferramenta alicate para fixar o prego. Pode até funcionar, mas não é a melhor ferramenta e seu uso pode acarretar problemas, como um dedo machucado e o prego torto e instável. Assim também é fazer o CIQ com a ferramenta Excel, um alicate de boa qualidade, mas ainda um alicate. Pelas buscas na internet não foi possível encontrar uma planilha Excel que faça bem o CIQ. A que encontramos com esse propósito não testa as regras múltiplas de Westgard, não justifica o gasto com materiais, análises diárias do material e os esforços para utilizá-la. Não vale a pena e a prática não resiste um mês, consequência da confusão gerada com a tentativa de usá-la para todos os testes quantitativos.

Se você já gasta recursos com o material de controle e tem o trabalho de realizar as análises, por que não completar com ferramentas especialistas de cálculos para o CIQ que irão de fato te ajudar a controlar seus sistemas? Por que não usar as regras de Westgard para melhores resultados do controle? Se você adotar programas especialistas bem indicados (a ferramenta certa) poderá contar com participação de seus auxiliares de bancada, a quem você delegará funções no CIQ, conforme o item 1, acima. Seu Controle Interno será muito mais efetivo.

O mesmo raciocínio se aplica também para quem realiza o CIQ, comparando o resultado com uma faixa fornecida pelo fabricante. Esse não é um bom controle. A faixa fornecida pelo fabricante não deve ser usada para limites no CIQ, exceto num período inicial, que chamamos de fase em preparo, segundo o Dr. Westgard. O que dizer da impossibilidade de se usarem as regras múltiplas, de calcular o Coeficiente de Variação e de se produzirem relatórios? Se você já faz o principal, que é a corrida analítica do material, já tem gasto com ele, complete com a análise dos dados usando a ferramenta adequada.

4. Eu faço meus gráficos no próprio equipamento

Este é um assunto que provoca diversas discussões, uma vez que há muitos equipamentos com diferentes softwares de controle. Apresentamos algumas perguntas que representam a prática de um bom controle e que costumamos fazer aos profissionais com quem conversamos. Procure responder com SIM, ou NÃO:

O equipamento permite que você use os dados de bula numa fase e depois passe a usar seus próprios valores para limites no gráfico de Levey-Jennings?
O software do equipamento exclui as corridas fora de controle (outliers) da série para cálculo dos valores correntes?
Você recebe comparações com valores de CV e imprecisão máxima, para avaliação da sua própria imprecisão?
Você pode registrar ocorrências e intervenções no sistema, relativas às corridas analíticas?
Você tem avaliações sequenciais para detecção de erros sistemáticos (regra 10x) por dias consecutivos?
Você pode especificar diferentes conjuntos de regras para diferentes analitos no mesmo equipamento?
Você pode consultar o histórico do analito e verificar as corridas outliers anteriores e quais foram as medidas corretivas adotadas?
Se o laboratório tem técnicas manuais para testes quantitativos, você tem como tratar os dados de CIQ desses testes de forma prática e correta?
Você pode emitir relatórios do CIQ, por períodos e por prazos longos para demonstrar à Vigilância Sanitária?
Você pode acessar os dados de todos os seus equipamentos (Bioquímica, Hematologia, Hormônios, Gasometria, Imunologia) de diferentes locais, de sua sala, ou até mesmo de outro prédio, de outra área técnica?

Se você respondeu NÃO a três ou mais dessas perguntas, certamente terá muitos benefícios ao adotar um programa especialista para o CIQ. Ou então, não estará fazendo bem o bom controle.

Acreditação e o Controle Interno da Qualidade

A qualidade pode ser quantificável e investir esforços inteligentes nesse quesito é inerente às boas práticas em Laboratórios Clínicos. É imprescindível cuidar da qualidade dos resultados, tendo em mente que a grandeza e relevância do papel de cada profissional na sociedade torna insignificantes os esforços para se ter qualidade. Essa nobre atitude é a forma de dar uma honesta e valiosa contribuição para a excelência dos diagnósticos e condutas médicas.

A realização do Controle da Qualidade é importante para o benefício dos pacientes e para que o profissional tenha mais confiança em seus resultados. O laboratório incorpora conceitos e métodos científicos, eleva o patamar de sua atuação e faz crescerem o orgulho e satisfação em seus colaboradores. A realização do correto e adequado Controle Interno da Qualidade é obrigação para atender aos requisitos dos programas de acreditação, sendo um importante passo rumo à conquista do reconhecimento.

Outra motivação importante que os laboratórios têm demonstrado é a obtenção do reconhecimento, ou seja, tornar-se um laboratório acreditado.

Acreditação é um processo de avaliação externa, periódica, da estrutura, processos e resultados de uma empresa, organização ou instituição em relação a padrões ou requisitos da qualidade aceitos no Brasil e em outros países, que tem como objetivo a melhoria contínua da qualidade dos serviços oferecidos. É importante destacar que a avaliação externa pela Acreditação é um processo Voluntário, Confidencial, Independente e Periódico. (Norma PALC 2013)

A melhor maneira de atingir a meta da acreditação é cuidar do desenvolvimento organizacional do seu laboratório. Avaliar amplamente e com método, identificar os problemas, adotar ações corretivas representam os passos seguros para obtenção dos melhores resultados.

Requisito do DICQ para o Controle Interno

5.1.1 – O LABORATÓRIO CLÍNICO DEVE TER UM PROCEDIMENTO DA QUALIDADE DETERMINANDO AS DIRETRIZES PARA UM PROGRAMA DE CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE ABRANGENTE A TODOS OS ANALITOS REALIZADOS.

Requisito do PALC para o Controle Interno – REQUISITOS DE 11.1 A 11.9

11.2 – O PROGRAMA DE CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE (PCIQ) DEVE CONTEMPLAR DE FORMA ABRANGENTE E DETALHADA O SISTEMA DE CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE PARA TODAS AS ANÁLISES QUALITATIVAS E QUANTITATIVAS REALIZADAS. O PROGRAMA DEVE POSSIBILITAR A INVESTIGAÇÃO DE TODAS AS CAUSAS DE VARIABILIDADE QUE PODEM OCORRER EM CADA SISTEMA ANALÍTICO.

Itens essenciais no Controle Interno da Qualidade:

Gráfico de Levey-Jennings

Este é o método mais consagrado e utilizado nos laboratórios clínicos para a prática do controle. Foi adaptado a partir do gráfico de Shewhart, de controle da produção de materiais. É com o gráfico que são estabelecidos os limites de tolerância para o controle, traçados em função do número de desvios padrão, acima e abaixo da média. Faz-se nele a plotagem de resultados seriados, obtidos na bancada, da análise de materiais. Em condições de estabilidade do sistema analítico, a distribuição de pontos segue parâmetros previstos estatisticamente, sempre oscilando em torno do valor alvo, ou média. É a chamada distribuição normal, ou gaussiana.

A análise do gráfico é muito contributiva para compreensão da variabilidade dos resultados obtidos dos materiais e já pode apontar os erros aleatórios ou sistemáticos. Mesmo na fase de preparo no controle interno, quando ainda estão em definição os valores de média e de desvio padrão já é possível extrair informações de desvio, variabilidade acentuada e tendências, pela análise do gráfico.

Regras Múltiplas de Westgard

Utiliza uma combinação de critérios para verificar se uma corrida analítica está dentro ou fora do padrão. As regras múltiplas proporcionam maior sensibilidade do sistema de controle interno da qualidade na detecção de problemas. Sua utilização ajuda a todos no reconhecimento da situação de alteração do desempenho do sistema analítico, diminuindo bastante a natural complexidade dessa operação de controle interno.

As regras de Westgard, para o controle interno da qualidade, são muito utilizadas no Brasil. São didáticas e úteis para auxiliar o profissional de laboratório no acompanhamento de seus sistemas de controle. Elas traduzem probabilidade estatística e quando violadas indicam problemas com o sistema, que devem ser analisados. Podem apontar o tipo de erro que ocorre, se erro sistemático, ou se aleatório.

Como os sistemas analíticos têm características próprias, deve-se adotar um modelo de regras mais adequado para cada sistema. O conhecimento do comportamento dos sistemas é fator importante para as especificações das estratégias de controle e escolha das regras. O uso adequado das regras de controle melhora o índice de detecção de erros, com menor índice de falsa rejeição.

Para os testes das regras múltiplas são necessários cálculos estatísticos, registros de dez últimas corridas e comparações de valores. Esse trabalho foi muito facilitado com o uso dos computadores, o que de outra forma seria impraticável no dia a dia.

Cálculo do Coeficiente de Variação(CV)

É fundamental analisar criticamente o desempenho do sistema analítico para identificar oportunidades de melhoria na qualidade da medição para se obterem valores menores para o erro aleatório. Consegue-se assim a imprecisão, reduzindo o erro total. A medida da imprecisão pode ser dada pelo Coeficiente de Variação (CV), calculado pela fórmula
CV = DP / Xm * 100. É expresso em porcentagem e provê uma boa estimativa do desempenho do método analítico, quanto à variabilidade.

O CV será menor, quanto menor for à variação dos resultados do controle, ou seja, haverá menor imprecisão. Portanto é uma meta interessante para ser alcançada pelo laboratório a utilização de um método que propicie um CV razoável, menor que a imprecisão máxima desejável. O valor para a imprecisão máxima para diversos analitos é outra conquista da atualidade, podendo ser encontrada em tabelas.

10 passos para implantar o Controle Interno da Qualidade

1. Planejamento: Estabeleça as bases do CIQ, faça uma lista dos analítos e quais deseja controlar, os equipamentos em que são controlados e outros aspectos dos sistemas analíticos, como instabilidade e variabilidade.

2. Organize os materiais: identifique o fornecedor do material de controle e tenha em sua linha o conjunto de analítos (testes ou exames). Estime seu consumo e planeje a aquisição em volume para no mínimo 6 meses do mesmo lote.

3. Obtenha os materiais: Contrate com seu fornecedor os materiais de controle para o testes planejados para 2 níveis de controle.

4. Analise a bula do material: Identifique nas recomendações o nível de controle indicado para aquele lote. Nível 1 para valores no intervalo de referência e 2 para valores patológicos.

5. Use o programa de controle: Acesse www.qualichart.com.br e se inscreva gratuitamente no programa de controle interno. Cadastre os analítos que irá controlar, informe a meta para imprecisão máxima e as regras que definiu testar.

6. Cadastre equipamentos: Inclua o nome do equipamento e associe os exames.

7. Cadastre materiais: Insira os materiais obtidos para cada nível, associe os analítos ao material, informando Média (Xm) e DP. Use a faixa de variação fornecida para o programa calcular o Desvio Padrão (DP). Informe o nível para controle e insira os dados.

8. Realize as corridas: Execute os exames nas amostras dos controles, da mesma forma como faz para pacientes. Os resultados devem ser colhidos para ser utilizado na próxima fase

9. Fase em preparo: Escolha o analito e insira os dados de corrida para cada nível.
Observe o desenho automático do Gráfico de Levey-Jennings para a sua análise visual.
As 20 primeiras corridas são consideradas fases de preparo, onde o sistema vai conhecer o seu ambiente e determinar os valores de Xm e Dp para serem usados na próxima etapa.

10. Ative o controle: Mantenha a introdução diária de dados.
Após 20 corridas da fase de preparo, ative os controles para usar seus próprios valores Xm e DP.
Nessa nova fase serão testadas as Regras de Westgard. Ocorrendo erros, você receberá alertas do programa.

Baixe o pôster 10 passos para IMPLANTAR o Controle Interno da Qualidade no laboratório clínico.

Controle Interno da Qualidade – aprenda como lidar com os erros

Existem situações de erros nos laboratórios clínicos que precisam de atenção permanente dos profissionais. Realizar a verificação diária por Controle Interno da Qualidade e saber adotar as melhores práticas para abordar as não conformidades é um importante passo para realizar um bom trabalho, com segurança. Alguns profissionais apenas repetem as corridas dos controles quando são apontadas não conformidades, o que não é correto. O laboratório clínico deve estabelecer estratégias para lidar com estas situações e incorporá-las no dia a dia.

Se o controle da qualidade for bem planejado e o Gestor da Qualidade ampliar seu conhecimento teste por teste, sua visão dos sistemas analíticos será de tal forma consistente que possibilitará clareza e maior acerto na busca de soluções para os problemas que surjam.

Saber como lidar com a perda do controle e quais atitudes devem ser tomadas é essencial para garantir os resultados dos exames.

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